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新冠疫苗获批的“台前幕后”

2021-01-01 05:09:02 来源:申博138游戏登入
  □首席记者 刘志勇

  2020年的最后一天,国药集团中国生物北京公司研发的新冠病毒灭活疫苗成为我国首个附条件上市的新冠疫苗。药品审批时间动辄数以年计,新冠疫苗审批为何如此“神速”?首个上市新冠疫苗的长期?;ば匀绾??在当日举行的发布会上,相关人员对这些问题做出了回应。

  审批研发紧密对接,召开会议5500多次

  发布会上,科技部副部长徐南平表示,国药中生北京公司研发的新冠病毒灭活疫苗,?;ばЯΥ锏搅耸澜缥郎橹凸乙┘嗑窒喙乇曜家?。

  新冠疫苗的快速审批是如何做到的?国家药监局副局长陈时飞介绍,在国务院联防联控机制的协调指挥下,新冠肺炎疫情暴发初期,我国就建立了疫苗、药品研发服务和应急审评审批机制,强调尊重科学规律、坚持法规和程序、坚守安全底线,把疫苗、药品安全有效放在第一位。

  陈时飞表示,监管部门通过研审联动、滚动审评,并联审评、核查、检验等一系列方法提高工作效率?!敖刂聊壳?,仅在新冠疫苗、药品研发方面,监管部门就与研发团队、专家团队召开各种讨论、咨询、研究会议超过5500次?!背率狈山樯?,我国已批准14个疫苗进入临床试验,其中5个正在进行Ⅲ期临床试验。

  “2020年12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请,药审中心当即受理?!背率狈杀硎?,专家团队在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核,其中包括药理学、毒理学研究,Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,境外开展的Ⅲ期临床试验,规?;ひ蘸椭柿靠刂频纫┭а芯渴?;并对在境内进行的研制活动及境内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。

  陈时飞介绍,国家药监局与世界卫生组织、其他国家药品监管机构开展了紧密合作,交流疫苗研发信息。在此基础上,国家药监局药品审评中心专门制定了《新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则》等5个标准,明确了新冠疫苗上市申请和附条件批准的技术标准,这为我国新冠病毒疫苗的研发和评价提供了依据。这些标准与世卫组织和其他国家的新冠疫苗标准要求基本一致。

  病毒变异暂无影响,接种分“三步走”

  近期媒体报道英国出现传播力显著增强的变异病毒,引起了科研攻关组的高度关注。徐南平表示,攻关组已召开多次专家研判会议,结合前期一些研究结果,对病毒的变异是否影响疫苗使用效果进行了深入研究。专家研判的结论是,目前没有证据证明变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

  “但这个问题要高度重视,病毒长期传播可能会产生一些变化,科研攻关组的思路是‘宁可备而不用,不可用而无备’?!毙炷掀奖硎?,科研攻关组已有专门方案,并组织国内优势力量成立课题组,对病毒变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究,“有信心应对病毒变异对疫苗使用效果产生的影响”。

  此次获批附条件上市的新冠疫苗产生的抗体能够持续多长时间?有效性能保持多久?国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍,该公司在国内外进行的临床研究都进行了抗体的持续性观察。根据Ⅰ期、Ⅱ期临床研究数据,接种疫苗6个月后,抗体仍然能够维持在较高水平。但新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫持久性和?;ばЧ剐韪な奔涞某中鄄?,“随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并公布长期?;ば允荨?。

  我国的新冠疫苗接种工作将分“三步走”。国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,最终控制新冠肺炎疫情,需要通过疫苗接种,来建立全人群的免疫屏障。紧急使用和重点人群接种,是新冠疫苗接种工作的第一步;随着疫苗附条件上市、供应保障能力提升,第二步将逐步扩大到高危人群,也就是感染新冠病毒后容易发生重症的人群,主要包括老年人和有基础疾病的人群;第三步将扩大到全人群接种。

  “一般认为,达到60%~70%的疫苗接种率,才能建立对全人群的?;??!痹嫘卤硎?,鉴于我国已经批准的新冠疫苗安全性良好,有效性也有很好的证据,倡导公众在知情同意和排除禁忌证的前提下积极参加疫苗接种,?;ぷ约?、?;ぜ胰?、?;に?。

  疫苗哪个好,不能简单评价

  “我国疫苗与国外疫苗哪个更好,不能简单评价?!惫裨毫懒鼗瓶蒲泄ス刈橐呙缪蟹⒐ぷ髯樽槌ぶV椅氨硎?,各条技术路线的疫苗各有优势,这也是我国当初在疫苗研发过程中布局5条技术路线的原因?!霸诎踩?、有效性有保障的前提下,具有较好的可及性、可负担性,才能真正成为公共产品?!敝V椅氨硎?,灭活疫苗、重组蛋白疫苗已经过数十亿甚至上百亿人次的使用,安全性、有效性、可及性得到了时间的检验,也得到了科学的验证。

  2020年10月8日,我国同全球疫苗免疫联盟签署协议,正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。外交部国际司负责人申博表示,中国政府一直积极鼓励、支持中国疫苗研发企业参与“实施计划”,与有关发起方合作向发展中国家提供疫苗。

  申博表示,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,以公平、合理的价格向世界供应,“积极考虑以多种方式向发展中国家提供疫苗,包括捐赠和无偿援助等”。

  工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋介绍,目前,国内有18家企业根据各自新冠疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维3家企业已完成2020年的产能建设任务,其高生物安全等级的生产车间已通过多部门联合组织的生物安全验收,疫苗附条件获批的国药中生北京公司已启动大规模生产。

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